داروی درمان پوکی استخوان «تریپاراتاید» نخستین داروی ایرانی است که تاییدیههای سختگیرانه اتحادیه اروپا را دریافت کرد. این دستاورد، نقطه عطفی در صنعت داروسازی ایران و مسیری تازه برای حضور محصولات کشور در بازارهای بینالمللی ایجاد میکند.
شرکت دارویی سیناژن، داروی تریپاراتاید (زاندوریا) را تولید میکند. این دارو در ایران با نام تجاری «سینوپار» شناخته میشود. سیناژن پس از طی فرآیندهای توسعه محصول و عبور از مراحل پیچیده ارزیابیهای علمی، فنی و بالینی، مجوز ورود به بازار اروپا را کسب کرد.
تریپاراتاید دقیقا چیست؟
حمیدابراهیمی، معاون و مسئول فنی سیناژن، جزئیات این موفقیت را تشریح کرد. تریپاراتاید یک داروی بیولوژیک است که نخستین بار شرکتی آمریکایی آن را تولید کرد. سیناژن به عنوان دومین تولیدکننده این دارو در جهان، ۱۰ سال پیش تولید آن را آغاز کرد و در اختیار بیماران ایرانی قرار داد. این دارو پس از مطالعات گسترده و کارآزماییهای بالینی در ایران و اروپا، کیفیت، ایمنی و اثربخشی خود را در تراز داروی مرجع اثبات کرد.
افتخار نخستین داروی ایرانی در اتحادیه اروپا
این نخستین بار است که یک داروی ایرانی مجوز عرضه در بازار اتحادیه اروپا را میگیرد. اتحادیه اروپا یکی از سختگیرانهترین نظامهای رگولاتوری دارویی جهان را دارد. دریافت این مجوز نیازمند عبور از مراحل پیچیده ارزیابی کیفیت، ایمنی و اثربخشی است. بخشی از این فرآیند شامل مطالعات بالینی چندساله، آزمونهای کنترل کیفیت، آنالیزهای آزمایشگاهی و بررسیهای تخصصی آژانس دارویی اتحادیه اروپا (EMA) در خاک اروپا بود.
سیناژن، افتخار صنعت دارویی
سیناژن از ابتدای فعالیت، زیرساختهای تولید خود را بر اساس استانداردهای بینالمللی طراحی کرد. محصولات این شرکت علاوه بر تامین نیاز داخل، پتانسیل حضور در بازارهای جهانی را دارند. دریافت گواهی GMP اتحادیه اروپا به عنوان نخستین شرکت ایرانی در منطقه منا گواهی بر این مدعاست.
سیناژن اکنون محصولات خود را به بیش از ۴۲ کشور صادر میکند و در ۱۰ کشور، پروژههای انتقال فناوری دارد. با دریافت این تاییدیه، مسیر صادرات زاندوریا به ۳۰ کشور اروپایی هموار شده است.
همواره پیشرو در گسترش علم و فناوری دارویی
این شرکت پیش از این در تولید داروهای ضدسرطان، داروهای نورولوژی، کنترل اماس و داروهای حوزه غدد درونریز پیشگام بوده است. اما دریافت مجوز بازار اروپا، انطباق کامل محصول با استانداردهای جهانی را ثابت میکند. سیناژن به عنوان نخستین شرکت منطقه، مجوز کامل بازاریابی اتحادیه اروپا را برای یک داروی بیولوژیک دریافت کرد تا به تقویت استخوانهای شکننده در کشورهای اروپایی کمک کند.
حضور شرکتها پیشرو و دانشبنیانی همچون سیناژن در خانواده مجمع کارآفرینان ایران، نشان از توانمندی بالای بخش خصوصی کشور در رقابت با غولهای داروسازی جهان دارد و مجمع به وجود چنین اعضای ارزشآفرینی در صف مقدم دیپلماسی سلامت، میبالد.
